AI Act, Artikel 6(1): KI in regulierten Produkten nach dem Digital Omnibus
Tun KelteschVeröffentlicht am Aktualisiert am
Artikel 6 der Verordnung (EU) 2024/1689 ordnet KI-Systeme auf zwei Wegen als hochriskant ein. Die meisten Beiträge behandeln die Anwendungsfälle aus Anhang III. Für Produktteams zählt Artikel 6 Absatz 1: Er erfasst KI in Produkten, die unter die sektoralen Rechtsakte aus Anhang I fallen. Seit dem Digital Omnibus gilt dieser Weg ab dem 2. August 2028. Er betrifft Hersteller von Aufzügen, Spielzeug, Maschinen oder Diagnosegeräten, die ein Modell einbauen wollen.
Welcher Stichtag für Sie gilt
| Wenn Sie herstellen | Weg | Ab |
|---|---|---|
| Einen Aufzug, bei dem ein Modell über das Auslösen der Bremse entscheidet | Artikel 6 Absatz 1; jedes Konformitätsverfahren für Aufzüge sieht eine notifizierte Stelle vor | 2. August 2028 |
| Einen Aufzug, bei dem ein Modell nur den Verkehr zwischen den Etagen optimiert | Nach Artikel 6 Absatz 1a ausgenommen, außer sein Versagen gefährdet die Sicherheit | Nicht erfasst |
| Spielzeug mit einer KI-Sicherheitsfunktion | Artikel 6 Absatz 1; keine harmonisierte Norm deckt KI-Verhalten ab, also in der Praxis EG-Baumusterprüfung | 2. August 2028 |
| Funkanlagen | Seit Artikel 6 Absatz 1c nur in einem engen Grenzfall | 2. August 2028, falls erfasst |
| Maschinen mit einer Sicherheitsfunktion auf Basis von maschinellem Lernen | Anhang I Abschnitt B, über die Maschinenverordnung | 14. Januar 2027; KI-Anforderungen bis 2. August 2028 |
| Medizinproduktesoftware ab Klasse IIa, IVD der Klassen B bis D | Artikel 6 Absatz 1, zusätzlich zu den Übergangsfristen von MDR und IVDR | 2. August 2028 |
| Einen Anwendungsfall aus Anhang III, auch eingebaut in ein reguliertes Produkt | Artikel 6 Absatz 2 | 2. Dezember 2027 |
| Interne Forschungswerkzeuge oder Prozessanalytik | Kein Sicherheitsbauteil eines Produkts | Nicht erfasst |
Was der Digital Omnibus geändert hat
Die Verordnung (EU) 2026/1744, in Kraft seit dem 27. Juli 2026, hat Artikel 113 neu gefasst: Kapitel III Abschnitte 1 bis 3 gelten für Anhang III ab dem 2. Dezember 2027 und für Anhang I ab dem 2. August 2028, statt ab dem 2. August 2026 und dem 2. August 2027. Der Vorschlag COM(2025) 836 hatte den Beginn an einen Beschluss der Kommission über Unterstützungsmaßnahmen geknüpft. Der verabschiedete Text hat diesen Beschluss gestrichen. Die Stichtage stehen fest, und verschieben kann sie nur ein neuer Rechtsakt.
Die Prüfung
Artikel 6 Absatz 1 (konsolidierte Fassung, 27. Juli 2026) gilt „ungeachtet dessen, ob ein KI-System unabhängig von den unter den Buchstaben a und b genannten Produkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird". Wer ein Modell als Sicherheitsbauteil separat verkauft, ist damit selbst Anbieter. Wird das Modell unter dem Namen des Herstellers ausgeliefert, verlagert Artikel 25 Absatz 3 diese Pflichten auf den Hersteller.
Beide Bedingungen müssen erfüllt sein: a) Das System ist Sicherheitsbauteil eines Produkts, das unter die Rechtsakte aus Anhang I fällt, oder selbst ein solches Produkt; b) dieses Produkt muss einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterzogen werden.
Der Omnibus hat beide enger gefasst. Nach Artikel 6 Absatz 1a ist KI, die ausschließlich der Nutzerunterstützung ohne Sicherheitsbezug, der Leistungsoptimierung, der Serviceeffizienz, der Automatisierung, dem Komfort oder der Qualitätskontrolle dient, kein Sicherheitsbauteil, es sei denn, ihr Versagen gefährdet Gesundheit und Sicherheit (Artikel 6 Absatz 1b). Nach Artikel 6 Absatz 1c erfüllt eine Bewertung, die nur wegen anderer Risiken wie Funkfrequenzen verlangt wird, Bedingung b) nicht mehr.
Maschinen
Maschinen stehen seit dem 27. Juli 2026 in Abschnitt B. Der AI Act erfasst sie nur noch über die Artikel 6 Absatz 1, 60a und 102 bis 112; die inhaltlichen Anforderungen kommen über delegierte Rechtsakte zur Maschinenverordnung (EU) 2023/1230, die bis zum 2. August 2028 gelten. Schon ab dem 14. Januar 2027 verlangt diese Verordnung, dass Steuerungen mit selbstentwickelndem Verhalten in ihrem festgelegten Aufgaben- und Bewegungsraum bleiben, Daten zu ihren sicherheitsrelevanten Entscheidungen ein Jahr lang aufbewahren und jederzeit korrigierbar bleiben (Anhang III Abschnitt 1.2.1). Systeme „mit vollständig oder teilweise selbstentwickelndem Verhalten unter Verwendung von Ansätzen des maschinellen Lernens, die Sicherheitsfunktionen gewährleisten", brauchen eine notifizierte Stelle (Anhang I Teil A Nummern 5 und 6).
Medizinprodukte
Nach der MDR, Anhang VIII Regel 11, ist Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert oder physiologische Prozesse überwacht, mindestens Klasse IIa und braucht eine Benannte Stelle. Nach der IVDR gilt das für die Klassen B bis D.
Der 2. August 2028 fällt mitten in die Übergangszeit. Bestandsprodukte der Klasse IIa und nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb, einschließlich hochgestufter früherer Klasse-I-Software, dürfen bis zum 31. Dezember 2028 in Verkehr gebracht werden (Verordnung (EU) 2023/607); bei den IVD die Klasse C bis zum selben Datum und die Klasse B bis zum 31. Dezember 2029 (Verordnung (EU) 2024/1860). Die Fristen setzten außerdem eine Vereinbarung mit einer Benannten Stelle bis zu festen Terminen voraus; für IVDR-Klasse C ist dieser Termin am 26. September 2026 abgelaufen.
Sie gelten nur, solange „keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vorliegen". Die Leitlinie MDCG 2020-3 Rev.1 wertet eine Algorithmusänderung, die Diagnose oder Therapie verändern kann, als wesentlich. Der Bestandsschutz des AI Act in Artikel 111 Absatz 2 knüpft an Systeme an, die „in ihrer Konzeption erheblich verändert" werden. Wer ein Modell in ein Bestandsprodukt einbaut, kann damit zugleich den Übergangsstatus beenden und die KI in den Anwendungsbereich bringen.
COM(2025) 1023 zählt 51 Benannte Stellen nach der MDR und 19 nach der IVDR und nennt deren begrenzte Kapazität unter den Ursachen für das Risiko von Versorgungsengpässen. Der Vorschlag würde MDR und IVDR, wie zuvor die Maschinen, in Abschnitt B verschieben (Verfahren 2025/0404(COD): Entscheidung im Ausschuss steht aus). Beides geprüft am 4. August 2026.
Was der Weg verlangt
Für Produkte aus Abschnitt A: die Artikel 9 bis 15 (Risikomanagement, Daten-Governance, technische Dokumentation, Protokollierung, Transparenz gegenüber dem Betreiber, menschliche Aufsicht, Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit) und die Anbieterpflichten aus Artikel 16. Der neu gefasste Artikel 43 Absatz 3 bindet all das in die sektorale Konformitätsbewertung ein, zusammen mit einer Prüfung des Qualitätsmanagementsystems nach Artikel 17. Delegierte Rechtsakte nach Artikel 2 Absatz 13, fällig bis zum 2. August 2027, können die Liste kürzen, wo das sektorale Recht gleichwertig schützt.
Die Architektur planen
Dieselben Daten, oft auch dasselbe Modell, können innerhalb der regulierten Produktfunktion liegen oder außerhalb. Artikel 6 Absatz 1 greift in dem Moment, in dem eine Ausgabe zum Sicherheitsbauteil des Produkts wird. Wo dieser Moment liegt, ist eine Designentscheidung, und am günstigsten fällt sie in der Architekturphase, solange alles noch auf einem Diagramm steht.
Ein Modell, das in einem zertifizierten Produkt eingefroren ist, macht jedes Update zu einer Frage des Änderungsmanagements: Nachtraining wirft die Frage der Konstruktionsänderung auf, bei Medizinprodukten die Frage der wesentlichen Änderung nach MDR und nach AI Act. Ein Nachtraining, das für das Data-Team Routine ist, wird zu einem Release mit regulatorischer Prüfung.
Wer auf der regulierten Seite beginnt, hat Dokumentation und Bewertung vor sich, bevor feststeht, ob das Modell funktioniert. Wer außerhalb beginnt, kann den Nutzen auf denselben Daten belegen und die Grenze überschreiten, sobald es etwas zu zertifizieren gibt. Damit dieser Schritt ein geplantes Release wird, sollten Datenflüsse, Protokollierung und Dokumentation der Experimentier-Pipeline von Anfang an vom Inferenzpfad des Produkts getrennt sein. Wer spät entscheidet, findet sie womöglich auf der falschen Seite der Grenze.
Vier Fragen gehören vor der Festlegung des Designs zu einer regulatorischen Beratung: ob ein eingefrorenes Modell im Sinne der Maschinenverordnung „selbstentwickelnd" ist; ob eine Assistenzfunktion die Schwelle von Artikel 6 Absatz 1b überschreitet; ob die angewandten Normen alle einschlägigen Sicherheitsanforderungen eines Spielzeugs abdecken; und ob eine Anforderung an Funkanlagen, die eine notifizierte Stelle erzwingt, auch Gesundheit und Sicherheit betrifft. Eine notifizierte Stelle äußert sich erst, wenn die Bewertung läuft.
Aufsicht in Luxemburg
Für Produkte aus Abschnitt A macht Artikel 74 Absatz 3 die sektorale Marktüberwachungsbehörde kraft Gesetzes zur Behörde nach dem AI Act. Die Lücke, die der Beitrag zu Artikel 50 beschreibt, entsteht hier also nicht. Die Liste der zuständigen Behörden von ILNAS (Fassung 5.4, September 2023, älter als der AI Act; geprüft am 4. August 2026) führt ILNAS für Spielzeug, Aufzüge und Funkanlagen und die Direction de la santé für Medizinprodukte auf. Maschinen stehen jetzt in Abschnitt B und damit außerhalb von Artikel 74. Der Gesetzentwurf 8476 kann noch eine andere Behörde benennen, und die nationalen Sanktionen nach Artikel 99 Absatz 1 hängen an ihm. Geprüft am 4. August 2026: weiter im Ausschuss, Gutachten des Conseil d'État vom 10. Juli 2026.
Ingenieursicht auf die Umsetzung, keine Rechtsberatung. Kein Anwalt hat diesen Text gegengelesen.
Ich habe alle Daten, Artikelnummern und Anhangsverweise oben am 4. August 2026 anhand des Amtsblatts, der konsolidierten Fassungen und der im Text verlinkten Quellen geprüft. Den Gesetzentwurf 8476 und das Verfahren 2025/0404(COD) habe ich am 18. August 2026 erneut geprüft; beide waren unverändert.
Ich entwickle KI-Systeme, vor allem in Computer Vision und angewandtem maschinellem Lernen. Wenn Sie ein Modell in ein reguliertes Produkt einbauen, helfe ich Ihnen, die Produktgrenze und die Architektur darum herum zu ziehen, bevor beides feststeht: schreiben Sie mir.