AI Act, Artikel 6(1): KI in regulierten Produkten nach dem Digital Omnibus

Artikel 6 der Verordnung (EU) 2024/1689 (KI-Verordnung, im Folgenden AI Act) führt KI-Systeme auf zwei Wegen in die Hochrisiko-Kategorie. Die Berichterstattung konzentriert sich meist auf die Anwendungsfälle in Anhang III.

Produktteams müssen auch Artikel 6 Absatz 1 im Blick behalten. Er knüpft an die Produktsicherheit an: KI, die Sicherheitsbauteil eines Produkts nach den in Anhang I aufgeführten sektoralen Rechtsvorschriften ist oder selbst ein solches Produkt, sofern dieses Produkt ohnehin einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterzogen werden muss. Der Digital Omnibus hat beide Kalender neu gesetzt. Der Produktweg behielt den späteren Stichtag, den 2. August 2028.

Dieser spätere Stichtag betrifft Unternehmen, die sich nicht unbedingt für KI-Unternehmen halten. Sie bauen Aufzüge, Spielzeug, Maschinen oder Diagnosegeräte, und jemand hat vorgeschlagen, ein Modell einzubauen.

Zwei Wege, zwei Stichtage

Der 2. Dezember 2027 gilt für Anhang III, der 2. August 2028 für Anhang I.

Am 8. Juli 2026 angenommen, am 24. Juli im Amtsblatt veröffentlicht und seit dem 27. Juli in Kraft, ändert die Verordnung (EU) 2026/1744 den AI Act, die EASA-Grundverordnung (EU) 2018/1139 und die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230.

Der neu gefasste Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe c setzt die Geltung von Kapitel III Abschnitte 1 bis 3 für den Weg über Artikel 6(2)/Anhang III auf den 2. Dezember 2027 und für den Weg über Artikel 6(1)/Anhang I auf den 2. August 2028; zuvor waren es der 2. August 2026 und der 2. August 2027. Der Produktweg war immer der spätere; der Omnibus behielt den Versatz bei und verkürzte ihn von zwölf auf acht Monate.

Der Aufschub gilt auch für die Einstufungsvorschriften selbst, mit einer einzigen Ausnahme für Artikel 6 Absatz 5, die Pflicht der Kommission, Leitlinien zur Einstufung herauszugeben. Er erfasst nur die Abschnitte 1, 2 und 3. Die Infrastruktur der notifizierten Stellen aus Abschnitt 4 gilt seit dem 2. August 2025, die Konformitätsbewertung aus Abschnitt 5, Artikel 43 eingeschlossen, seit dem 2. August 2026. Der Bewertungsteil folgt damit einer eigenen Zeitrechnung.

Die beiden Wege können sich in einem System treffen, ein in Anhang III aufgeführter Anwendungsfall in einem regulierten Produkt. Eingestuft wird je Weg, und Buchstabe c setzt seine Stichtage genauso, Weg für Weg. Ein System, das von beiden Wegen erfasst wird, unterliegt zuerst dem Anhang-III-Weg, ab Dezember 2027.

Feste Stichtage, kein Auslöser mehr

Der Auslösemechanismus des Vorschlags steht nicht im verabschiedeten Text.

Nach COM(2025) 836, Artikel 1 Nummer 31 Buchstabe a, hätte Kapitel III sechs Monate (Anhang III) oder zwölf Monate (Anhang I) nach einem Beschluss der Kommission gegolten, der ausreichende Unterstützungsmaßnahmen bestätigt. Die Termine 2027 und 2028 bildeten in jedem Fall die äußersten Grenzen.

Die verabschiedete Verordnung hat das gestrichen: feste Stichtage, ohne Auslöser und ohne Befugnis der Kommission, sie zu verschieben. Der Mechanismus war eine Option zum Vorziehen; seine Streichung heißt also, dass die Vorschriften auch nicht früher als zu diesen Terminen gelten können. Sie überhaupt zu verschieben, verlangt jetzt einen neuen Rechtsakt.

Geblieben ist Erwägungsgrund 40: Die Kommission „sollte sicherstellen", dass rechtzeitig Unterstützungsmaßnahmen ergriffen werden.

Ich habe anhand einer vor der Suche definierten Grundgesamtheit geprüft, wie die Fachkommentierung den verabschiedeten Text wiedergibt: vier feste Suchanfragen am 4. August 2026, ein Beitrag je Herausgeber, veröffentlicht zwischen dem 1. Juni und dem 4. August. Elf Beiträge konnte ich einordnen; vier weitere waren nicht erreichbar, darunter sämtliche Kandidaten aus der Presse. Die Stichprobe besteht damit aus vier Mandanteninformationen von Kanzleien, einem Beitrag einer Beratungsgesellschaft und sechs Blogs von Anbietern und Unabhängigen, alle auf Englisch.

Zehn der elf nennen die beiden Stichtage getrennt. Drei erwähnen, dass der verabschiedete Text den Mechanismus des Vorschlags gestrichen hat, keiner davon eine Mandanteninformation, und einer beschreibt den Aufschub weiterhin als bedingt.

Die beiden Bedingungen

Beide müssen erfüllt sein, nicht eine von beiden.

Artikel 6 Absatz 1 (konsolidierte Fassung, 27. Juli 2026) beginnt mit einem Halbsatz, der für Zulieferer entscheidend ist: Er gilt „ungeachtet dessen, ob ein KI-System unabhängig von den unter den Buchstaben a und b genannten Produkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird".

Danach müssen beide Bedingungen erfüllt sein: a) Das System soll als Sicherheitsbauteil eines unter die in Anhang I aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallenden Produkts verwendet werden oder ist selbst ein solches Produkt; b) dieses Produkt muss nach jenen Rechtsvorschriften einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterzogen werden.

Dieser Einleitungssatz erfasst auch den Zulieferer, der ein Modell als Sicherheitsbauteil gesondert verkauft: Er ist selbst Anbieter. Artikel 25 Absatz 3 verlagert die Anbieterpflichten auf den Produkthersteller, wenn das System unter dessen Namen oder Marke zusammen mit einem Produkt aus Abschnitt A ausgeliefert wird. Der geänderte Artikel 25 Absatz 4 legt Zulieferern eine Pflicht zur schriftlichen Vereinbarung auf, damit der Hersteller die Angaben erhält, die er für seine eigene Konformitätsbewertung benötigt.

Der Omnibus hat den Test verengt; die eingefügten Absätze gelten seit dem 27. Juli 2026. Artikel 6 Absatz 1a: KI, die ausschließlich für nicht sicherheitsrelevante Aspekte der Nutzerunterstützung, Leistungsoptimierung, Leistungseffizienz, Automatisierung oder Benutzerfreundlichkeit oder Qualitätskontrolle verwendet wird, gilt nicht als Sicherheitsbauteil, es sei denn, ihr Ausfall oder ihre Fehlfunktion würde nach Artikel 6 Absatz 1b Gesundheit und Sicherheit gefährden.

Artikel 6 Absatz 1c: Eine Konformitätsbewertung durch Dritte, die ausschließlich wegen anderer Risiken verlangt wird, also wegen Funkfrequenzen oder Störungen ohne Sicherheitsbezug, erfüllt Bedingung b) nicht mehr. Artikel 3 Nummer 14 knüpft die Sicherheitsfunktion nun an eine Zweckbestimmung, Risiken für die Gesundheit und Sicherheit abzuwenden oder zu mindern.

Artikel 6 Absatz 3, die Ausnahme für Systeme ohne erhebliches Risiko, gehört zum Anhang-III-Weg; hier verengen allein die Absätze 1a bis 1c den Test.

Sektor für Sektor

Ob Bedingung b) erfüllt ist, entscheidet das sektorale Recht.

Anhang I hat nach dem Omnibus zwei Abschnitte. Abschnitt A führt elf Rechtsakte auf: Spielzeug, Sportboote, Aufzüge, Geräte für explosionsgefährdete Bereiche, Funkanlagen, Druckgeräte, Seilbahnen, persönliche Schutzausrüstungen, Geräte zur Verbrennung gasförmiger Brennstoffe, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Abschnitt B führt neun weitere auf, darunter Luftfahrt, Fahrzeuge, Eisenbahn und Schiffsausrüstung. Für sie gilt nur ein Ausschnitt des AI Act.

Aufzüge. Jeder Konformitätsweg nach Richtlinie 2014/33/EU, Artikel 15 und 16, führt über eine notifizierte Stelle: Bedingung b) ist immer erfüllt. An Bedingung a) entscheidet sich alles. Ein Modell, das steuert, wann die Bremse greift, ist ein Sicherheitsbauteil. Eines, das den Verkehr zwischen den Stockwerken optimiert, fällt unter Artikel 6 Absatz 1a, sofern sein Ausfall die Sicherheit nicht gefährdet.

Spielzeug. Richtlinie 2009/48/EG bleibt in Kraft, bis die Verordnung (EU) 2025/2509 über die Sicherheit von Spielzeug am 1. August 2030 gilt. Decken die angewandten harmonisierten Normen alle einschlägigen Sicherheitsanforderungen eines Spielzeugs ab, führt der Weg über die interne Fertigungskontrolle; sonst nimmt eine notifizierte Stelle die EG-Baumusterprüfung vor. Keine veröffentlichte harmonisierte Norm deckt das Verhalten von KI in einem Spielzeug ab. Eine KI-Sicherheitsfunktion führt in der Praxis also zur EG-Baumusterprüfung, womit auch Bedingung b) erfüllt ist.

Der neu gefasste Artikel 43 Absatz 3 wirkt hier in beide Richtungen. Die Hochrisiko-Einstufung erzwingt nie eine Konformitätsbewertung durch Dritte, die das sektorale Recht nicht verlangt. Die Option der internen Kontrolle bleibt umgekehrt nur offen, wenn daneben harmonisierte Normen oder gemeinsame Spezifikationen angewandt werden, die die Anforderungen des AI Act abdecken.

Funkanlagen. Nach Richtlinie 2014/53/EU können die grundlegenden Anforderungen an Gesundheit und Sicherheit aus Artikel 3 Absatz 1 stets selbst bewertet werden. Eine notifizierte Stelle wird erst für die Anforderungen aus Artikel 3 Absätze 2 und 3 zwingend, und auch dann nur, wenn harmonisierte Normen nicht angewandt wurden oder nicht bestehen.

Artikel 6 Absatz 1c nimmt genau den Fall aus, in dem das Risiko in Funkfrequenzen oder Störungen ohne Sicherheitsbezug liegt; der Weg über Funkanlagen ist damit eng. Ein Grenzfall bleibt offen: eine zwingende Anforderung aus Artikel 3 Absatz 3, die zugleich Gesundheit und Sicherheit betrifft. Diese Grenze ziehen die Texte nicht.

Maschinen. Maschinen haben den Hauptweg am 27. Juli 2026 verlassen: Der Omnibus hat die Maschinenrichtlinie aus Abschnitt A gestrichen und die Maschinenverordnung, die ab dem 14. Januar 2027 gilt, in Abschnitt B aufgenommen. Für Maschinen-KI, die nach Artikel 6 Absatz 1 eingestuft wird, gelten nur Artikel 6 Absatz 1, Artikel 60a und die Artikel 102 bis 112 des AI Act.

Die materiellen Anforderungen sollen als grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen Eingang in Anhang III der Maschinenverordnung finden, durch delegierte Rechtsakte, die ab dem 2. August 2028 gelten. Solange keine maschinenspezifischen Normen bestehen, begründet die Einhaltung harmonisierter Normen oder gemeinsamer Spezifikationen des AI Act die Konformitätsvermutung mit diesen Anforderungen.

Leer ist dieser Anhang in der Zwischenzeit nicht. Ab dem 14. Januar 2027 verlangt er bereits, dass Software, die für die Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen von entscheidender Bedeutung ist, angemessen gegen unbeabsichtigte oder vorsätzliche Korrumpierung geschützt wird (Abschnitt 1.1.9).

Für Steuerungen, deren Verhalten oder Logik sich vollständig oder teilweise selbst entwickelt, gelten weitere Anforderungen (Abschnitt 1.2.1). Die Maschine darf keine Handlungen über ihre festgelegte Aufgabe und ihren festgelegten Bewegungsbereich hinaus ausführen. Daten über den sicherheitsrelevanten Entscheidungsprozess sind aufzuzeichnen und ein Jahr lang zu speichern, und eine Korrektur muss jederzeit möglich bleiben.

Anhang I Teil A Nummern 5 und 6 der Verordnung erzwingen ein Verfahren mit notifizierter Stelle für Sicherheitsbauteile und eingebettete Systeme „mit vollständig oder teilweise selbstentwickelndem Verhalten unter Verwendung von Ansätzen des maschinellen Lernens, die Sicherheitsfunktionen gewährleisten". Ein eingefrorenes, nicht lernendes Modell kann außerhalb dieser Nummern liegen. Außerhalb von Teil A verlangt die Maschinenverordnung eine notifizierte Stelle nur bedingt in Teil B und für Maschinen außerhalb ihres Anhangs I gar nicht.

Außerhalb dieses Anhangs ist Bedingung b) nicht erfüllt. Für Teil B, wo die Selbstbewertung nur bei vollständiger Abdeckung durch harmonisierte Normen offensteht, klären die Texte nicht, ob die bedingte Anforderung genügt. Ob ein eingefrorenes Modell noch als selbstentwickelnd gilt, ist ungeklärt und nicht die Entscheidung des Ingenieurs; daran hängt der Unterschied zwischen einem zwingenden Verfahren mit notifizierter Stelle und interner Kontrolle.

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Medizinprodukte sind jetzt der Schwerpunkt dieses Wegs. Anhang VIII Regel 11 der MDR ordnet Software, die dazu bestimmt ist, Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen zu liefern, mindestens der Klasse IIa zu.

Klasse IIb gilt, wenn die Auswirkung eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands oder ein chirurgischer Eingriff sein kann, Klasse III, wenn sie der Tod oder eine irreversible Verschlechterung sein kann. Software zur Kontrolle physiologischer Prozesse ist Klasse IIa, Klasse IIb dort, wo die Parameter vital sind und ihre Änderung den Patienten unmittelbar gefährden könnte.

Ab Klasse IIa ist eine Benannte Stelle nach Artikel 52 zwingend, und damit ist Bedingung b) erfüllt. Der letzte Satz der Regel wiegt ebenso schwer: Sämtliche andere Software ist Klasse I; ihre Konformität erklärt der Hersteller selbst. Produktsoftware außerhalb dieser Zweige fällt über diesen Weg also nicht in die Hochrisiko-Kategorie. Nach der IVDR brauchen die Klassen B bis D eine Benannte Stelle (Artikel 48).

Die Kollision mit den Fristen von MDR und IVDR

Am 2. August 2028 beginnt der Weg mitten im Übergang zu gelten.

Zu diesem Zeitpunkt sind bereits abgelaufen: die Übergangsfristen für Produkte der MDR-Klasse III und für implantierbare Produkte der Klasse IIb außer denen mit gut etablierter Technologie. Ihre Frist (Verordnung (EU) 2023/607, Artikel 120 Absatz 3a Buchstabe a) lief am 31. Dezember 2027 ab. Auf der IVD-Seite gilt dasselbe für die Klasse D und für jedes Produkt mit einer Bescheinigung einer Benannten Stelle nach Richtlinie 98/79/EG.

Noch in der Übergangsfrist stehen an diesem Stichtag die MDR-Kohorten aus Artikel 120 Absatz 3a Buchstabe b und Absatz 3b: Klasse IIb außer den Implantaten mit dem Stichtag 2027, Klasse IIa sowie Klasse I steril oder mit Messfunktion. Dazu kommt die höhergestufte Kohorte der früheren Klasse I, in der Alt-Software erfasst ist. Diese Produkte dürfen bis zum 31. Dezember 2028 in Verkehr gebracht werden.

Nach der IVDR (Verordnung (EU) 2024/1860, Artikel 110 Absatz 3b) läuft die Frist für die früher selbst zertifizierte Kohorte weiter: Klasse C bis zum 31. Dezember 2028, Klasse B und Klasse A steril bis zum 31. Dezember 2029.

An Bedingungen geknüpft waren diese Übergangsfristen von Anfang an. Sie gelten nur für Hersteller, die ein Qualitätsmanagementsystem eingerichtet und bis zum 26. Mai 2024 einen Antrag bei einer Benannten Stelle eingereicht hatten, mit unterzeichneter Vereinbarung bis zum 26. September 2024 (MDR Artikel 120 Absatz 3c). Das gestaffelte Gegenstück der IVDR schließt für die Klasse C am 26. September 2026.

Und sie gelten nur, solange „keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vorliegen". MDCG 2020-3 Rev.1, Leitlinie und nicht Recht, behandelt eine Algorithmusänderung, die Diagnose oder Therapie verändern kann, sowie eine neue medizinische Funktion als wesentlich.

Der Bestandsschutz des AI Act (geänderter Artikel 111 Absatz 2) knüpft an einen nahen, aber nicht gleichen Wortlaut an, „in ihrer Konzeption erheblich verändert", ohne die Bedingung der Zweckbestimmung und ohne Leitlinienbestand dahinter. Ein einziger technischer Schritt, ein Modell in ein Bestandsprodukt einzubauen, wirft beide Fragen zugleich auf: Er kann den Übergangsstatus des Produkts beenden und das KI-System in den Anwendungsbereich bringen.

COM(2025) 1023 vom 16. Dezember 2025 zählt 51 Benannte Stellen nach der MDR und 19 nach der IVDR. Das Dokument nennt die begrenzte Zertifizierungskapazität der Benannten Stellen neben der Vorbereitung der Hersteller unter den Ursachen des Risikos von Versorgungsengpässen (geprüft am 4. August 2026).

Dasselbe Dokument schlägt vor, MDR und IVDR von Abschnitt A nach Abschnitt B zu verschieben, den Wechsel, den Maschinen bereits vollzogen haben (Verfahren 2025/0404(COD): Ausschussentscheidung steht aus, geprüft am 4. August 2026). So angenommen, nähme der Vorschlag der doppelten Frage ihre AI-Act-Seite und ließe die Medizinprodukte-Seite und die Kapazitätsgrenze genau dort, wo sie sind. Entscheidungen, die heute fallen, richten sich nach geltendem Recht.

Was der Weg verlangt

Für Abschnitt A den vollen Katalog, für Abschnitt B nichts davon unmittelbar.

Für die Sektoren des Abschnitts A gilt der Katalog aus Kapitel III Abschnitt 2: ein über den Lebenszyklus geführtes Risikomanagementsystem (Artikel 9), Daten-Governance (10), technische Dokumentation (11), automatische Aufzeichnung (12), Transparenz gegenüber dem Betreiber (13), menschliche Aufsicht (14) und die Pflicht aus Artikel 15 zu Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit. Dazu kommen aus Abschnitt 3 die Anbieterpflichten des Artikels 16, die nach Artikel 25 Absatz 3 der Produkthersteller trägt, der die KI unter eigenem Namen ausliefert.

Für Produkte des Abschnitts B, darunter Maschinen, gilt davon unmittelbar nichts; ihre Anforderungen kommen über das sektorale Recht.

Dieser Weg unterscheidet sich darin, wo geprüft wird. Der neu gefasste Artikel 43 Absatz 3 bezieht die Anforderungen des Abschnitts 2 in die sektorale Konformitätsbewertung ein, ein Verfahren statt zweier, zusammen mit einer Bewertung des Qualitätsmanagementsystems nach Artikel 17. Artikel 11 erlaubt außerdem eine einzige technische Dokumentation, die die sektoralen Unterlagen mit umfasst. Sektorale notifizierte Stellen dürfen die KI-Anforderungen übergangsweise seit dem 27. Juli 2026 bewerten und müssen ihre Benennung nach dem AI Act bis zum 28. Januar 2028 beantragen.

Zwei Instrumente können den Katalog vor seinem Geltungsbeginn verkleinern. Delegierte Rechtsakte nach dem neuen Artikel 2 Absatz 13, fällig bis zum 2. August 2027, können beschränken, welche der Artikel 9 bis 15 und 17 bis 25 gelten, soweit das Recht des Abschnitts A gleichwertig schützt.

Die Leitlinien nach Artikel 96 Absatz 1 Buchstabe g, fällig bis zum 1. August 2027, sollen klären, wie sich Artikel 8 Absatz 2, Artikel 9 Absatz 10 und Artikel 17 Absatz 3 zu sektoralen Doppelungen verhalten.

Zwei Jahre wirken im Kalender lang. Die Arbeit trifft aber Teams, die bereits ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem betreiben; die Normen, auf die sich die Bewertung stützt, lagen am 4. August 2026 nicht vor.

Wo Sie die Produktgrenze ziehen

Dieselben Daten und oft dasselbe Modell können innerhalb der regulierten Produktfunktion liegen oder außerhalb. Forschungswerkzeuge, interne Auswertung, Fertigungs- und Prozessanalytik, exploratives Arbeiten an den eigenen Daten des Unternehmens: Nichts davon berührt dieser Weg.

Artikel 6 Absatz 1 greift dort, wo die Ausgabe zum Sicherheitsbauteil des Produkts wird oder zum Produkt selbst. Er erfasst das Produkt, nicht nur das Modell. Ziehen Sie diese Linie deshalb ausdrücklich und früh im Systementwurf.

• Ein in einem zertifizierten Produkt eingefrorenes Modell wird zum Problem des Änderungsmanagements. Nachtraining wirft die Frage der Konstruktionsänderung auf und stellt bei Medizinprodukten die Frage der wesentlichen Änderung gleich zweimal. Nachtrainieren ist damit kein routinemäßiger Arbeitsschritt mehr.
• Beginnen Sie auf der regulierten Seite, erben Sie Dokumentations- und Bewertungsarbeit, bevor Sie wissen, ob das Modell funktioniert.
• Beginnen Sie außerhalb, können Sie den Wert zuerst an denselben Daten belegen und dann bewusst hinübergehen, sobald es etwas zu zertifizieren gibt.
• Entscheiden Sie spät, müssen Sie möglicherweise Datenflüsse, Aufzeichnung und Dokumentation neu bauen. In der Architekturphase kostet dieselbe Entscheidung zunächst ein Diagramm.

Vier Fragen brauchen regulatorische Beratung statt eines technischen Urteils: ob ein eingefrorenes, nicht lernendes Modell nach Anhang I der Maschinenverordnung „selbstentwickelnd" ist; ob eine Assistenzfunktion die Schwelle des Artikels 6 Absatz 1b überschreitet; ob die angewandten Normen alle einschlägigen Sicherheitsanforderungen eines Spielzeugs abdecken; ob eine Anforderung an Funkanlagen, die eine notifizierte Stelle erzwingt, auch Gesundheit und Sicherheit betrifft.

Antworten darauf vor der Entscheidung kommen von einer Regulatory-Affairs-Beratung; die Sicht einer notifizierten Stelle ergibt sich erst im Bewertungsverfahren, wenn es bereits läuft.

Durchsetzung in Luxemburg

Hier gibt es Zuständige, kraft Gesetzes.

Der Bericht zu Artikel 50 fand eine unmittelbar geltende Pflicht ohne bezeichnete Durchsetzungsbehörde. Dieser Weg funktioniert andersherum. Für Produkte des Abschnitts A macht Artikel 74 Absatz 3 die Behörde, die nach dem sektoralen Recht ohnehin die Marktüberwachung führt, kraft Gesetzes zur Marktüberwachungsbehörde des AI Act.

Die sektoralen Strukturen Luxemburgs bestehen. Die Liste der zuständigen Behörden von ILNAS (Fassung 5.4, September 2023, geprüft am 4. August 2026) führt ILNAS für Spielzeug, Aufzüge und Funkanlagen und die Direction de la santé für Medizinprodukte auf. Sie ist älter als der AI Act und belegt damit die sektoralen Zuständigkeiten, keine KI-spezifische Benennung.

Bei Maschinen liegt es anders: ILNAS behält dort seine sektorale Überwachungsrolle, aber Maschinen stehen nun in Abschnitt B, den Artikel 74 nicht erfasst. Und Artikel 74 Absatz 3 ist eine Vorgabe, von der ein Mitgliedstaat abweichen kann, indem er eine andere Behörde mit Koordinierungsaufgaben benennt, eine Zuordnung, die der Gesetzentwurf 8476 noch vornehmen kann.

Am Gesetzentwurf hängen hier zwei Dinge: Die nationalen Sanktionsvorschriften nach Artikel 99 Absatz 1 brauchen ihn, und die Benennungen nach Artikel 70 Absatz 2 samt zentraler Anlaufstelle, fällig zum 2. August 2025, stehen aus. Geprüft am 4. August 2026: weiterhin im Ausschuss, Gutachten des Conseil d'État vom 10. Juli 2026.

Zeitplan

Datum	Was gilt
2. Februar 2025	AI Act, Kapitel I und II gelten
2. August 2025	Notifizierte Stellen (Kapitel III Abschnitt 4), KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck, Governance, Sanktionen (außer Artikel 101)
2. August 2026	Artikel 50 Transparenz — nicht verschoben
2. Dezember 2026	Neue Verbote (Artikel 5 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstaben ba und bb, Artikel 5 Absätze 1a und 1b); Nachholfrist zu Artikel 50 Absatz 2
14. Januar 2027	Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 gilt
2. August 2027	Delegierte Rechtsakte nach Artikel 2 Absatz 13 fällig
2. Dezember 2027	Hochrisiko, Anhang III — verschoben durch Verordnung (EU) 2026/1744
31. Dezember 2027	MDR Klasse III und implantierbare Klasse IIb (außer der Liste mit gut etablierter Technologie), IVDR Klasse D und Inhaber von Bescheinigungen nach 98/79/EG: letzter Tag für das Inverkehrbringen
28. Januar 2028	Benennungsanträge sektoraler notifizierter Stellen fällig
2. August 2028	Hochrisiko, Artikel 6(1)/Anhang I — verschoben durch Verordnung (EU) 2026/1744; die delegierten KI-Rechtsakte zur Maschinenverordnung gelten ab diesem Datum
31. Dezember 2028	MDR-Kohorten 2028 und IVDR Klasse C: letzter Tag für das Inverkehrbringen
31. Dezember 2029	IVDR Klasse B und A steril: letzter Tag für das Inverkehrbringen
1. August 2030	Verordnung (EU) 2025/2509 über die Sicherheit von Spielzeug gilt
2. August 2030	Auffangfrist für Behörden (Artikel 111 Absatz 2)

Was noch in Bewegung ist

COM(2025) 1023 mit dem vorgeschlagenen Wechsel nach Abschnitt B. Die Einstufungsleitlinien nach Artikel 6 Absatz 5, fällig zum 2. Februar 2026: Es gibt nur drei Entwürfe vom 19. Mai 2026, einer davon zu Anhang I. Die Konsultation dazu schloss am 23. Juli; eine Endfassung lag am 4. August 2026 nicht vor.

Die delegierten Rechtsakte zur Maschinenverordnung sind noch nicht erlassen. Die Rechtsakte nach Artikel 2 Absatz 13 sind zum 2. August 2027 fällig, die Leitlinien nach Artikel 96 Absatz 1 Buchstabe g zum 1. August 2027. Und es fehlen die harmonisierten Normen, deren Verzug Erwägungsgrund 40 neben gemeinsamen Spezifikationen, Leitlinien und nationalen Behörden unter seinen Gründen für die Stichtage nennt.

Häufige Fragen

Hängt der 2. August 2028 davon ab, dass Normen fertig sind? Nein. Der Mechanismus des Vorschlags, ein Beschluss der Kommission, der die Stichtage hätte vorziehen können, wurde gestrichen; die verabschiedeten Stichtage lassen sich nur durch einen neuen Rechtsakt ändern.

Ist die KI in unserem Produkt hochriskant? Nur wenn beide Bedingungen erfüllt sind: Das System ist Sicherheitsbauteil eines unter Anhang I fallenden Produkts oder selbst ein solches Produkt, und dieses Produkt muss wegen Risiken für Gesundheit und Sicherheit einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterzogen werden. Der Weg gilt ab dem 2. August 2028; die Stichtage laufen Weg für Weg, ein Anwendungsfall aus Anhang III im selben System unterliegt seinem Weg also schon ab dem 2. Dezember 2027.

Wir bauen KI in ein CE-gekennzeichnetes Bestandsprodukt ein. Was ändert sich? Die Frage der wesentlichen Änderung, zweimal: Nach der MDCG-Leitlinie ist eine Algorithmusänderung, die Diagnose oder Therapie verändern kann, wesentlich, was den Übergangsstatus nach MDR oder IVDR beendet und eine vollständige Bewertung durch eine Benannte Stelle bedeutet. Artikel 111 Absatz 2 des AI Act knüpft an einen nahezu gleichen Auslöser an, mit dem das System in den Anwendungsbereich fällt.

Wir bauen Maschinen mit einer ML-Sicherheitsfunktion. Was gilt wann? Ab dem 14. Januar 2027 die Maschinenverordnung, mit einem Verfahren unter Beteiligung einer notifizierten Stelle dort, wo die Sicherheitsfunktion selbstentwickelndes maschinelles Lernen nutzt (Anhang I Teil A Nummern 5 und 6). Die KI-spezifischen Anforderungen kommen durch delegierte Rechtsakte in deren Anhang III, die ab dem 2. August 2028 gelten; der AI Act selbst erfasst Maschinen nur über die Artikel 6 Absatz 1, 60a und 102 bis 112.

Wer setzt das in Luxemburg durch? Für Produkte des Abschnitts A die sektoralen Marktüberwachungsbehörden, kraft Gesetzes (Artikel 74 Absatz 3). Die Bußgeldvorschriften hängen am Gesetzentwurf 8476.

Unsere Modelle sind interne Forschungswerkzeuge. Sind wir erfasst? Über diesen Weg nicht: Ein internes Werkzeug ist weder Sicherheitsbauteil eines unter Anhang I fallenden Produkts noch selbst ein solches Produkt, Bedingung a) ist also nicht erfüllt. Die Frage stellt sich neu, sobald eine Ausgabe Teil einer Produktfunktion wird.

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Ingenieursicht auf die Umsetzung, keine Rechtsberatung. Kein Anwalt hat diesen Text gegengelesen.

Ich habe alle Daten, Artikelnummern und Anhangsverweise oben am 4. August 2026 anhand des Amtsblatts und der konsolidierten Fassungen geprüft. Die Kommissionsvorschläge und Leitlinienentwürfe, die MDCG-Leitlinie, die Verfahrensakten, die ILNAS-Liste und die Akte zum Gesetzentwurf 8476 habe ich am selben Tag an den im Text verlinkten Quellen geprüft. Die beiden noch laufenden Verfahren, die Akte zum Gesetzentwurf 8476 und das Verfahren 2025/0404(COD), habe ich am 18. August 2026 erneut geprüft; beide waren unverändert. Wenn Sie einen konkreten Punkt vor einer Entscheidung prüfen wollen, schreiben Sie mir.